Regolatorio farmaceutico

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Per chiare ragioni, il settore farmaceutico / biotecnologico è soggetto a una regolamentazione rigorosa. Dopo oltre trent’anni di collaborazione con le imprese più innovative, abbiamo acquisito le competenze e l’esperienza necessarie per affiancare i nostri clienti nella gestione di queste delicate problematiche.

Lo Studio fornisce la propria assistenza in tutte le questioni regolatorie che sorgono durante il ciclo di vita di un prodotto farmaceutico, offrendo un servizio di consulenza costantemente aggiornato, che permette ai nostri clienti di essere sempre al passo con la disciplina normativa e regolamentare.

Grazie all’esperienza acquisita nel corso degli anni, il nostro team è in grado di proporre le migliori strategie regolatorie e processuali per consentire ai nostri clienti di raggiungere i propri obiettivi commerciali, anche in un quadro di sempre crescente complessità.

Casi recenti:

  • Assistenza a una società farmaceutica svizzera nelle negoziazioni con l’Autorità Regolatoria Italiana in materia di procedura di pay-back
  • Rappresentanza di una multinazionale farmaceutica in un contenzioso multi-giurisdizionale relativo alla protezione dei dati regolatori (Regulatory Data Protection) per un farmaco chemioterapico
  • Assistenza ad una multinazionale farmaceutica in un procedimento relativo agli effetti della designazione di farmaco orfano e alla sua interazione con la protezione derivante da certificato complementare di protezione, in relazione a un farmaco oncologico blockbuster
  • Assistenza ad una azienda farmaceutica italiana in un contenzioso nei confronti di uno dei più grandi produttori di farmaci generici, in un caso di violazione della normativa in materia di procedura abbreviata per l’immissione in commercio della versione generica di un farmaco blockbuster nel settore respiratorio

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IAM, 2025